Der internationale GMP-Standard gilt als einer der wichtigsten weltweit und definiert die Anforderungen für die Herstellung von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und sogar Lebensmitteln.
Wofür ist der Standard?
Der vollständige Name dieses Anforderungskatalogs lautet Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel, was „Regeln für die Herstellung von Medizinprodukten“bedeutet. Der internationale GMP-Standard hat folgende Ziele:
- Eine hohe Produktqualität sicherstellen.
- Sicherstellen, dass:
- die Rezeptur des hergestellten Medizinproduktes entspricht der deklarierten;
- das Präparat enthält keine Fremdstoffe;
- eine entsprechende Markierung ist vorhanden;
- Arzneimittel angemessen verpackt;
- er verliert seine Eigenschaften während des Verfallsdatums nicht.
Vorgeschichte
Der Anfang des Standards wurde 1963 in den USA gelegt, als die ersten Regeln für die sichere und qualitativ hochwertige Herstellung von Arzneimitteln geboren wurden. Die Standardform eines amtlichen Dokuments übernahmen sie jedoch erst 1968. Ein Jahr später die WeltorganisationHe alth (WHO) empfohlen, dass alle Länder den internationalen GMP-Standard anwenden. In der Folge wurden diese Regeln immer wieder ergänzt und angepasst, bis sie ihre aktuelle Form annahmen.
Nur die Sowjetunion hat den Standard in der Anfangsphase seiner Umsetzung offen ignoriert, dessen Gesundheitsministerium seine eigenen Standards entwickelt hat, die manchmal strenger als GMP sind. Das Interesse an der internationalen Norm begann erst 1991, als die Prozesse für den Import und Export von Arzneimitteln begannen. Allerdings war es zunächst nicht möglich, eine Harmonie solch unterschiedlicher Regeln zu erreichen. Erst seit den 1990er Jahren gab es wirkliche Fortschritte.
Russischer Standard
Der regulatorische Rahmen auf dem Territorium der GUS-Staaten begann sich nach dem Zusammenbruch der UdSSR zu entwickeln. Das Hauptziel war es, die beiden Standards auf der Grundlage der vorherigen Standards so weit wie möglich anzunähern und sich schrittweise den Regeln anzunähern, die von GMP (internationaler Qualitätsstandard) festgelegt wurden.
Der Prozess war lang. Erst im Jahr 2001 erschien in der Russischen Föderation ein enger internationaler Standard. Es sieht vor, dass ab dem 01.07.2000 alle etablierten und neu gegründeten Unternehmen zur Herstellung von Arzneimitteln Lizenzen für die Herstellung, Lagerung und den Verkauf von Produkten nur dann erh alten, wenn sie das russische Analogon von GMP einh alten.
Es wurde von einer Organisation namens Association of Engineers for Microverschmutzung Control (ASINCOM) entwickelt. Die innerstaatlichen Vorschriften wurden am 10. April 2004 vom staatlichen Standard der Russischen Föderation genehmigt, wodurch GOST R erschien52249-2004 „Regeln für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln“. Es wurde am 1. Januar 2005 in Kraft gesetzt, und es wurde angenommen, dass dieser Standard dem internationalen Standard so nahe wie möglich kommt. Ab dem 01.01.2010 begann jedoch der nationale russische GMP-Standard zu arbeiten. Er hat europäische Regeln zugrunde gelegt, und der ehemalige GOST hat seine Relevanz verloren.
Wo in der Russischen Föderation wenden Unternehmen den Standard an?
Die überwiegende Mehrheit der Unternehmen, die Qualitätszertifikate erh alten haben, die den internationalen Regeln entsprechen, befinden sich immer noch in Moskau, St. Petersburg und anderen wichtigen Industrie- und Wissenschaftszentren des Landes.
Geplante vollständige Umstellung aller Unternehmen auf GMP (internationaler Standard). Außerdem sollte es bereits 2014 enden, aber es traten viele Schwierigkeiten auf. Es stellte sich heraus, dass nicht jedes inländische Pharmaunternehmen das entsprechende Qualitätszertifikat erh alten kann. Das Hauptproblem besteht darin, dass es auf russischem Territorium kein Personal mit ausreichender theoretischer und vor allem praktischer Ausbildung zur Umsetzung des Standards gibt.
Hauptelemente des GMP-Standards
Der GMP-Standard (Good Manufacturing Practice) sieht viele Indikatoren vor, die Hersteller einh alten müssen. Darüber hinaus sind für Apotheker die Anforderungen für jeden Produktionsschritt detailliert geregelt – von der Bakterienkonzentration in einem Kubikmeter Luft bis zur Produktkennzeichnung.
Ein Beispiel wäre eine Voraussetzung für ein UnternehmenHersteller von Arzneimitteln in Tablettenform. In solchen Fällen fordert GMP (internationaler Standard) die Organisation von „besonders sauberen Werkstätten“, in denen eine erhöhte Sterilität des Prozesses durch Eingangsschleusen für das Personal, einen speziellen Luftfiltermodus usw. erreicht wird. In Russland nur Siliziumkristalle und spezielle Mikrosch altkreise wurden in solchen Läden hergestellt.
Welche Voraussetzungen sind für den Wechsel zum Standard erforderlich?
Um russische Unternehmen auf den internationalen GMP-Standard zu überführen, sind sowohl externe als auch interne Bedingungen erforderlich. Erforderliche Landesebene:
- Schaffen Sie einen rechtlichen, regulatorischen und methodischen Rahmen, um die Kontrolle über die Einh altung dieser Regeln zu organisieren. Hier werden qualifizierte Inspektoren benötigt, die über detailliertes methodisches Material zur Überprüfung von Unternehmen vor der Ausstellung von Zertifikaten sowie über Gesetze verfügen, um Verstöße vor Gericht zu bringen.
- Um ein Arzneimittelregistrierungssystem zu bilden, das modernen Anforderungen entspricht. Dies gilt insbesondere in der Kategorie „Qualität“, da die derzeitigen Kontroll- und Genehmigungsspezialisten nicht über ausreichende Qualifikationen verfügen. Darüber hinaus wird im Vertriebsnetz kein Wert auf die Qualität der Endprodukte gelegt. Der Handel konzentriert sich immer noch mehr auf den Preis von Medikamenten, manchmal auf Kosten ihrer Wirksamkeit.
Um dem GMP-Standard zu entsprechen, müssen die GMP-Regeln auf Betriebsebene die folgenden Elemente enth alten:
- Moderne Ausstattung uRäumlichkeiten mit Infrastruktur, die den Anforderungen der Norm entsprechen.
- Rohstoffquellen, mit denen Sie die gewünschte Qualität von Arzneimitteln erreichen können.
- Ausgebildete Produktionsspezialisten sowie erstklassige Laborassistenten, die die Qualität des Endprodukts kontrollieren.
- Optimale Arbeitsorganisation.
- Überarbeitung der gesamten technologischen Dokumentation und Anpassung an die Anforderungen der Norm.
- Ausreichende Rendite, um die Entwicklung der Produktion und die Markteinführung neuer Arten von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Brauche ich einen Standard für den Konsum von Drogen innerhalb der Russischen Föderation?
Bei der Beantwortung der Frage, ob GMP (internationaler Standard) in Russland benötigt wird, werden in der Regel zwei Aspekte berücksichtigt.
1. Einerseits ermöglicht die Einh altung ihrer strengsten Regeln, die Messlatte für die Qualität von Arzneimitteln auf ein sehr hohes Niveau zu legen. Die Bevölkerung Russlands erhält dann hochwirksame und reine Medikamente, die es ermöglichen, weniger krank zu werden und sich schneller zu erholen.
2. Auf der anderen Seite "ziehen" inländische Unternehmen die Transformation finanziell einfach nicht. Wenn es dem Unternehmen gelingt, auf eine moderne Strecke umzusteigen, steigen die Kosten für Medikamente erheblich und ihre Implementierung wird komplizierter.
Beide Faktoren stehen in Russland ständig im Konflikt und behindern die Umsetzung des Standards. Im Zusammenhang mit den neuen geopolitischen Realitäten und der Notwendigkeit einer Importsubstitution von Arzneimitteln sollte der Prozess jedoch bald erfolgenbeschleunigen.
